Autorisation de mise sur le marché en vue d’un usage pédiatrique (PUMA) de la part de Proveca
En juillet 2007, le règlement pédiatrique européen est entré en vigueur pour faciliter le développement et l’accessibilité de médicaments à usage pédiatrique, s’assurer que ces médicaments fassent l’objet de recherches éthiques d’une grande qualité et qu’ils soient dûment autorisés en vue d’un usage en pédiatrie, et enfin améliorer les informations disponibles sur l’usage de médicaments au sein des diverses populations pédiatriques. Les firmes pharmaceutiques ont l’obligation de déposer un dossier détaillant le développement pédiatrique qu’elles proposent, avant toute nouvelle demande d’AMM. Ce dossier doit être accompagné des résultats des études et de toutes données collectées conformément à un PIP (plan d’investigation pédiatrique) préalablement approuvé par le Comité pédiatrique de l’Agence Européeene des Medicaments (EMA).
Proveca Ltd est spécialisé dans l’identification, le développement et l‘obtention d’AMM pédiatriques avec des molécules éprouvées, qui ne sont plus couverte par un brevet, mais qui répondent à des besoins de santé prioritaires chez les enfants
Proveca a collaboré avec le comité pédiatrique de l’Agence européenne des médicaments pour obtenir, en 2016, une AMM dite PUMA pour un medicament pédiatrique.
L’AMM dite PUMA a été introduite par le règlement pédiatrique pour les molécules qui :
- sont déjà autorisées pour les adultes ;
- ne sont plus couverts par un certificat complémentaire de protection (CCP) ou par un brevet qui remplit les conditions d’un CCP ;
- sont développées exclusivement pour être utiliseés chez les enfants.